Artikel 10a-procedure binnen MDR & IVDR – Essentiële inzichten
Heb je met je bedrijf te maken met wet- en regelgeving op gebied van medische hulpmiddelen en medtech en wil je volledig op de hoogte zijn van de nieuwe informatieverplichtingen bij onderbreking of stopzetting van die medische hulpmiddelen en In-vitro diaignosticas (IVD’s)? Sinds 10 januari 2025 gelden deze verplichtingen binnen de EU en dus ook in Nederland. Dit heeft veel gevolgen voor de wijze waarop je binnen je organisatie moet kijken naar uitdagingen rondom continuïteit van leveringen in de keten.
FME, Diagned, FMed en Nefemed organiseren gezamenlijk dit webinar voor fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen. Tijdens dit webinar duiken we met experts diep in de implementatie van deze verplichting (artikel 10a) binnen de MDR en IVDR, geïntroduceerd door Verordening (EU) 2024/1860. Ontdek de verplichtingen voor fabrikanten, leveranciers en andere economische operators, de impact op de toeleveringsketen en hoe je je optimaal voorbereidt.
Programma
- Introductie
- De meldplicht: waar komt het vandaan en hoe is dit vanaf 2025 in Nederland geregeld?
Door Claire Hostmann, Senior beleidsadviseur Leveringszekerheid medische hulpmiddelen bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS); - De meldplicht: en wat betekent dit in de praktijk?
Door Marie-Hélène Schutjens, juriste, gespecialiseerd in de zorg, namens Diagned; - Praktijkvoorbeeld vanuit perspectief van een fabrikant. Wat dit nu betekent voor je bedrijfsvoering, en welke ontwikkelingen nog te verwachten zijn en hoe je daarop kan anticiperen.
Door Rick Paauw, Quality and Regulatory Manager bij Medtronic; - Er is voldoende ruimte om vragen te stellen.
FME Zorg
Meer weten? Neem contact op
