arrow btn arrow right arrow left chevron mouse pulser checkmark date calendar

Klaar voor de MDR!

Medisch Hulpmiddel

De koers is helder. Is iedereen aan boord?

26 mei 2021 is de definitieve implementatiedatum van de Medical Device Regulation (MDR). In deze laatste (overgangs)fase komen bij bedrijven nog hele relevante vragen naar voren die we met elkaar willen bespreken, duidelijkheid over willen krijgen en het liefst opgelost zien. Alles om de overgang zo vloeiend mogelijk te laten verlopen.

Handvatten bieden

De ambitie is deze ochtend zoveel mogelijk handvatten te bieden naar aanleiding van de vele relevante guidances en richtlijnen die de laatste maanden nog zijn gepubliceerd. Denk aan wijzigingen en duiding op gebied van accreditatie, registratie, monitoring en certificering. Ook bij bedrijven die te maken hebben met medische software, met producten die worden geüpclassificeerd in de MDR, of te maken krijgen met producten die nu onder de MDR in een klasse vallen, zien we nog vragen.  

Lukt het 13 april om met elkaar verder te komen waardoor we de laatste loodjes aankunnen om aan de nieuwe wetgeving te voldoen? Ben je al aan boord? 

Wat betekent deze laatste fase voor jouw bedrijf? 

Wanneer je deze sessie hebt gevolgd, dan weet je: 

  • Wat je nog nodig hebt om je producten klaar te laten zijn voor de MDR
  • Hoe je aan de hand van een voorbeeld case de mogelijkheid hebt, om je eigen traject kunnen toetsen
  • De laatste ontwikkelingen rondom CE en audit monitoring
  • Hoe en wanneer je je Post Market Surveillance (PMS) opzet en uitvoert
  • Waar je je producten allemaal moet registeren en wat je daar dan moet registeren (en met welk doel)
  • Welke zorgen er nog zijn in de branche en bij je ketenpartners en
  • Hoe we (elkaar) kunnen helpen en met wie 

Zijn er belemmeringen waar jij tegen aanloopt? 

We realiseren ons dat het MDR-traject complex is voor alle soort producten. Laat het ons weten. Na aanmelding ontvang je een e-mail met de vraag naar jouw twee belangrijkste belemmeringen waardoor je product nog niet klaar is voor de MDR. Zo kunnen we het programma nog beter op jullie behoeftes afstemmen.

Programma 

10.00 tot 10.15 uur: Introductie

  • Opening door dagvoorzitter: Kees van der Sluijs, FME
  • Interview met FME-lid Oceanz. Zijn zij klaar voor de MDR? Zij zijn aan boord! Hoe?  

10.15 tot 11.05 uur: MDR en software

Leo Hovestadt, Elekta (Nucletron Operations), bespreekt de laatste (concept)versie van de recent opgestelde software guidance. Deze guidance is de praktische kapstok waaraan het hele traject met betrekking tot de MDR voor een bedrijf is op te hangen. Aan de hand van een concrete case laat hij zien hoe deze guidance kan werken voor jou en je product. 

11.05 tot 11.35 uur: PMS, de do’s en don’ts

René Drost, Namco, neemt je op een interactieve manier mee in de do's en don'ts van Post Market Surveillance (PMS).

Pauze 

11.45 tot 12.25 uur: Verplichte registraties

Waar moet je je producten allemaal registeren? Wat moet je dan registeren (en met welk doel); denk aan verplichte registraties onder de MDR als EUDAMED, UDI, vigilantie en de datasheet MDR.
Nadia Dryer, J&J, René Drost, Namco en Leo Hovenstadt, Elekta nemen deze registraties door.

12.25 tot 13.00 uur: CE en ontwikkelingen op gebied van remote auditing, grace periode, notified bodies

Wat zijn de gevolgen voor de certificering van de huidige ontwikkelingen rondom ook geüpclassificeerde producten? Sabina Hoekstra van Tüv Sud neemt je mee in dit verhaal.

13:00 uur: Afsluiting 

Sluiten