arrow btn arrow right arrow left chevron mouse pulser checkmark date calendar

MDR richting 2024, van barrière naar boost!

Snelheid

Na de definitieve implementatiedatum van de Medical Device Regulation (MDR) op 26 mei 2021 in heel Europa, is voor alle betrokken partijen het werk eigenlijk nog maar net begonnen: van alle bestaande producten die vielen onder de MDD moeten de dossiers worden aangescherpt en aangevuld en certificaten worden vernieuwd. Voor alle producten die onder de MDR nu wél in aanmerking komen voor certificering, moet een dossier worden samengesteld. Intussen komen er natuurlijk ook nieuwe producten beschikbaar, die ook door dit traject moeten en vervolgens ook voor certificering in aanmerking moeten komen.  

Complexiteit

De complexiteit van deze (nieuwe en aanvullende) werkzaamheden vraagt van alle betrokken partijen veel (extra) inspanningen die tot vele onder de MDR gecertificeerde producten zouden moeten leiden.  

Echter, het aantal dossiers dat blijft hangen in het proces is (te) groot en neemt richting 2024 alleen maar verder toe. Het baart iedereen zorgen, en zorgt voor onrust omdat de continuïteit van patiëntenzorg in gevaar zou kunnen komen. 

Wat is de omvang van het probleem? Over hoeveel dossiers hebben we het? Voor hoeveel producten dreigt dit een probleem te worden? We maken dus eerst de analyse om vervolgens tot mogelijke consequenties en misschien al oplossingsvoorstellen te komen. Wie hebben we nodig om de continuïteit van patiëntenzorg te kunnen blijven borgen onder een werkende MDR? Daar willen we het met elkaar graag over hebben op 10 mei.

Betere en meer veilige zorg voor patiënten, dat is waar we het allemaal voor moeten willen doen, en daar blijven we voor gaan.

Wanneer je deze sessie hebt gevolgd, dan weet je:   

  • De huidige stand van zaken op hoofdlijnen 

  • Heb je inzicht in aard en omvang van de huidige belemmeringen en daarmee de sense of urgency  

  • Welke zorgen er zijn in de branche en bij je ketenpartners 

  • Hoe we (elkaar) kunnen helpen en wie we daarbij willen betrekken  

Programma 

Onze ambitie is om de deelnemers deze ochtend zo goed mogelijk door onze deskundige(n) te informeren over de huidige stand van zaken, de huidige belemmeringen, de omvang hiervan en de gevolgen wanneer wij als collectief dit geluid niet tijdig laten horen.  

10.00 uur | Introductie 
Opening door dagvoorzitter Kees van der Sluijs, FME Branchemanager Werkgroep Regulatory Affairs  

10.15 uur | Wat is en zijn de gevolgen van de huidige stand van zaken van de certificering?
Een presentatie van de onderbouwing, de bottle-necks en de uitdagingen 
door Rick Paauw, Regulatory, Quality & EHS Manager Medtronic Trading NL

10.45 uur | Interactie
Mogelijkheid tot het stellen van vragen en om met elkaar in gesprek te gaan
Onder leiding van Iris van Bemmel, FME Programmamanager Gezondheid en Zorg 

11.15 uur | Samenvatting, conclusies en follow-up
door Iris van Bemmel, FME Programmamanager Gezondheid en Zorg 

11:30 uur | Afsluiting 
door Kees van der Sluijs, FME  

 

Week van de Innovatieve Zorg

Deze bijeenkomst is onderdeel van de Week van de Innovatieve Zorg

9 tot en met 16 mei
Laat technologie de zorg verbeteren! In deze week laten we zien hoe technologie oplossingen biedt voor uitdagingen in de zorg. We willen hiermee stappen maken rondom het verminderen van de werkdruk voor zorgmedewerkers en wat we moeten doen om innovaties sneller goed te laten landen in de zorg.
Lees meer over de Week van de Innovatieve Zorg

Voor welke datum wil je je aanmelden?
Postadres
Vragen
Sluiten