arrow btn arrow right arrow left chevron mouse pulser checkmark date calendar

ISO 13485 certificaat voor medische apparatuur

10 juni 2017
tbp

tbp electronics heeft het ISO 13485 certificaat behaald voor medische apparatuur. Dit is een belangrijke stap naar een groter klantenbestand in markten die niet afhankelijk zijn van de kwakkelende olie-industrie.

tbp electronics heeft al langer klanten in de medische hoek en het productieproces was daar dan ook eigenlijk al goeddeels voor geschikt. Maar nu is er een handboek gemaakt waarin alle processen zijn vastgelegd en er zijn nauwere afspraken gemaakt met de toeleveranciers. "Dit certificaat gaat over het productieproces, het uitsluiten van fouten en over traceability (herleidbaarheid)", zegt Kees Vis, die dit project heeft getrokken. "Als een onderdeel van een AED niet helemaal goed is, kunnen er slachtoffers vallen. Wij moeten nu gaan zorgen dat onze medewerkers zich er van bewust worden - én blijven - dat ze werken aan apparaten die levens kunnen redden."

Ook worden de ingangscontroles strenger. tbp werkte al zo veel mogelijk met voorkeursleveranciers, maar nu is alles opnieuw bekeken en zullen sommige componenten voortaan extra worden gecheckt. "We moeten altijd exact weten waar alle componenten vandaan komen. Zodat, áls een toeleverancier merkt dat een bepaalde serie fouten vertoond, we kunnen achterhalen in welke apparaten we die componenten hebben gebruikt."

Daarnaast gaat het bedrijf het ontwerp van de klant nog zorgvuldiger screenen, van DFM naar DFX. Eveneens om de 100% succes zo dicht mogelijk te naderen.  

>

Bron: engineersonline.nl

Sluiten