Bijeenkomst

Verandering in medische wetgeving: verkoop jij medische hulpmiddelen?

  • Datum, tijd en plaats
    • 15 februari 2018 | 12:30 tot 16:00 | Zoetermeer | FME | Zilverstaat 69
  • Contactpersoon
    Cluster FME Zorg
    Mail ons
  • Doelgroep
    Zorgtechnologiebedrijven
  • Kosten
    Deelname is gratis

Op 15 februari organiseert het Cluster FME Zorg - exclusief voor FME-leden - een lunchsessie over de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR).

Medical device 600.jpg

Welke producten vallen vanaf 2020 onder deze MDR? Wat verandert er voor bedrijven die medische hulpmiddelen verkopen? En wat betekent de MDR voor jouw klanten in de zorgsector?

Strengere regels

Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Device Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Hierin zullen strengere regels gelden voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De nieuwe Verordening stelt zwaardere eisen aan de bewijslast en documentatie die een fabrikant moet aanleveren, voordat hij een medisch hulpmiddel op de Europese markt mag brengen. Ook zullen meer producten als medisch hulpmiddel worden aangemerkt. Al deze medische hulpmiddelen zullen vanaf 2020 aangemeld moeten worden in de Europese databank Eudamed om verkocht te kunnen worden.

Als voor een medisch hulpmiddel een certificaat van een aangemelde instantie (Notified Body) is vereist, dan vervallen de certificaten van de huidige Medische Hulpmiddel Richtlijnen bij het ingaan van de Verordening in mei 2020. Verder verliezen de aangemelde instanties (Notified Bodies) de bevoegdheid om certificaten te verlenen en moeten ze die opnieuw aanvragen bij de overheid. Pas als dit aanvraagproces succesvol is afgerond, kunnen aangemelde instanties certificaten onder de nieuwe Verordening verlenen.

Download de handreiking met de belangrijkste wijzigingen

Programma

Collega’s uit de industrie informeren je graag over de laatste ontwikkelingen rondom de implementatie van de nieuwe wetgeving en wat dit voor jou gaat betekenen. Daarnaast is er ook ruimte voor het delen van ervaringen en het stellen van vragen. 

12.30 uur - Netwerklunch met broodjeslunchbuffet bij de zaal

13.30 uur - Start deel 1 informatiebijeenkomst implementatie MDR

  • Nieuwe Europese Verordening | de Medical Device Regulation: Ver-van-mijn-bed-show of dichterbij dan je denkt?
    door Sabina Hoekstra - van den Bosch, Philips - expert op het gebied van Europese regelgeving voor medical devices en farma met 25 jaar ervaring.
    In Nederland vertegenwoordigt zij FME in de Klankbordgroep MDR/IVDR Implementatie van het ministerie van VWS.

    Sabina gaat in op de achtergronden en de belangrijkste elementen van de Medical Device Regulation. Zij bespreekt de belangrijkste veranderingen voor fabrikanten ten opzichte van de huidige Medische Hulpmiddel Richtlijnen. Zij gaat met name in op de nieuwe risicoclassificatie-regels en bespreekt hoe de overgang van de huidige Medische Hulpmiddel Richtlijnen naar de Medical Device Regulation is geregeld. 
  • Klinische Evaluatie: is dit het grootste struikelblok van de Medical Device Regulation?
    door Leo Hovestadt, Elekta - meer dan 25 jaar actief in de Medische Hulpmiddelen en veelgevraagd spreker op gebied van MDR. 
    In juni 2016 verscheen er nieuwe guidance voor het doen van Klinische Evaluaties. De guidance was een opwarmer voor de aankomende Medical Device Regulation. Medische hulpmiddelenbedrijven met een goede staat van dienst kregen onverwacht problemen met hun markttoegang, omdat de Klinische Evaluatie niet meer goed genoeg was. In 30 minuten wordt uitgelegd wat Klinische Evaluatie is en hoe het aan te pakken.

14.45 uur - Pauze

15.00 uur - Start deel 2 informatiebijeenkomst implementatie MDR

  • Post market 'Save the best for last'
    door Rick Paauw, Medtronic - Regulatory, Quality & EHS country manager.
    Wat is volgens de Medical Device Regulation het doel van een post-market surveillance systeem (PMS)? Volgens de definitie van ‘Post-Market Surveillance’ moeten we proactief data verzamelen en reviewen. Welke data kunnen we zien als proactief en welke als reactief verzamelde data? Wat wordt er verwacht van de fabrikant? Er wordt zowel gesproken over PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) als PMS. Wat is de relatie en het verschil hiertussen. Ook zien we nieuwe elementen zoals Post-Market Surveillance Report (PMSR) en Periodic Safety Update Report (PSUR). Wat moeten we als fabrikant doen? De overgangsbepaling laat toe dat hulpmiddelen die aan de AIMD/MDD willen blijven voldoen, ook na mei 2020 nog in de handel mogen worden gebracht. Maar hoe zit dat voor wat betreft PMS?
  • Questions & Answers

16.00 uur - Einde