Bijeenkomst

Webinar: Workshop MDR

  • Datum, tijd en plaats
    • 24 maart 2020 | 10:00 tot 12:30 | online | webinar
  • Contactpersoon
    Cluster FME Zorg
    (079) 353 14 19
    Mail ons
  • Doelgroep
    (Lid)bedrijven die medische hulpmiddelen maken
  • Aanmelden voor
    23 maart 2020 - 10:00
  • Kosten
    Deelname is gratis
    Genoemde bedragen zijn exclusief btw

Vanaf 25 mei 2020 geldt de Medical Device Regulation (MDR). Vanaf deze datum moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de MDR voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Hierin zullen strengere regels gelden die moeten bijdragen aan de veiligheid en traceerbaarheid.

Hoe dichterbij deze datum komt, hoe meer we graag de laatste vragen en onduidelijkheden met elkaar willen bespreken en opgelost willen zien om de overgang zo vloeiend mogelijk te laten verlopen.

We gaan onder meer in op de beschikbare capaciteit van notified bodies, vragen rondom de zogeheten overgangsperiode voor bepaalde medische hulpmiddelen, hoe om te gaan met registratie van klasse III producten en de laatste ontwikkelingen rondom software en upclassificatie.

Daarom organiseren we dinsdag 24 maart voor FME-leden een webinar over de MDR. Sabina Hoekstra, PharmD FRAPS, geeft deze webinar. Zij is Regulatory Affairs-specialist op gebied van medische hulpmiddelen. 

Onderwerpen

Generieke onderwerpen

  • Het laatste nieuws rond MDR
  • Klinische evaluatie
  • Klinische studies
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • UDI en Eudamed
  • Post Market Surveillance (PMS)
  • Verplichtingen importeur/distributeur, gemachtigde en Person Responsible for Regulatory Compliance (PPRC)

Specifieke onderwerpen

  • Medical Device Software
  • Legacy devices
  • Klasse I
  • In Vitro Diagnostica (IVD's)
  • Impact van MDR op zorginstellingen

Heb je meer onderwerpen die je deze middag aan de orde wil laten komen, stuur dan een e-mail naar zorg@fme.nl met daarin de onderwerpen die je deze middag graag zou willen bespreken.