Op 26 mei 2020 moet de Medical Device Regulation (MDR), waarmee de eisen aan medische hulpmiddelen voor markttoelating strikter worden, geïmplementeerd zijn. Het ziet er echter naar uit dat de noodzakelijke infrastructuur voor toepassing van de MDR niet tijdig gereed is. De beschikbaarheid van medische hulpmiddelen dreigt daardoor ernstig in gevaar te komen. FME wil dat de implementatie versneld wordt.

De medisch-technologische industrie spant zich in om op tijd aan deze nieuwe Europese regelgeving te voldoen. Fabrikanten voelen een grote verantwoordelijkheid om te zorgen dat medische hulpmiddelen beschikbaar blijven. Door gebrek aan voortgang bij het opzetten van de essentiële elementen van het nieuwe reguleringssysteem, dreigt patiëntenzorg in gevaar te komen. Nu ingrijpen is noodzakelijk om te voorkomen dat ziekenhuizen en patiënten straks geen toegang meer hebben tot essentiële medische hulpmiddelen.

Wat willen we bereiken?

  1. Voor een succesvol en goed functionerend CE-markeringssysteem moeten de Notified Bodies geaccrediteerd worden voor de MDR en de reikwijdte van MDR-activiteiten beheersen. Die accreditaties komen te laat. Er dreigt onvoldoende capaciteit en deskundig personeel te zijn om voor mei 2020 honderdduizenden medische hulpmiddelen te (her)certificeren. De accreditatie van Notified Bodies moet versneld worden.
  2. Europese standaarden en richtlijnen zijn nog niet gereed of ontbreken nog, waardoor de ontwikkeling van certificatieprotocollen vrijwel onmogelijk is. Europese geharmoniseerde standaarden dienen tijdig beschikbaar en gepubliceerd te zijn.
  3. De Brexit dreigt te leiden tot een verdere vermindering van certificerende instanties of het verlies van geldigheid van certificeringen. Hiervoor moet tijdig een oplossing gevonden worden.
  4. De Europese Commissie moet maatregelen nemen om de implementatie te versnellen en te voorkomen dat essentiële medische hulpmiddelen van de markt kunnen verdwijnen.   
Downloads en publicaties
03.12.2018FME Industrieagenda 2019-2021Downloaden
17.10.2018FME | Brief MDR ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Downloaden
Meer weten?
Lianne RaapAdviseur Public Affairs