Referentiegroep MDR/IVDR

Betere zorg

Vanaf 26 mei 2021 geldt definitief de nieuwe Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR). Deze wetgeving is van groot belang omdat patiënten en zorgprofessionals erop moeten kunnen vertrouwen dat het medisch hulpmiddel dat ze gebruiken, veilig is. Daarom moeten alle fabrikanten, importeurs en distributeurs aan deze strengere regels voldoen. Ook voor zorginstellingen zijn er verplichtingen, al zijn die een stuk minder ingrijpend.

26 mei 2022 gaat ook de nieuwe IVDR van kracht, de nieuwe Europese verordening voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen.

Ondanks dat deze verordeningen al van kracht zijn verklaard in mei 2017, zien we nog veel bedrijven met vragen over onderdelen en doorvertaling van de MDR voor hun producten, dossiers, of in de samenwerking met bijvoorbeeld ziekenhuizen of care instellingen. Omdat de IVDR veel overeenkomsten vertoont met de MDR, leren we ook meteen hoe met die implementatie om te gaan. Deze IVDR heeft net als de MDR veel impact voor fabrikanten en leveranciers, maar vragen ook acties voor ziekenhuizen en andere instellingen in de ‘zorgketen’ richting patiënten.

Referentiegroep

Daarom is in 2019 is samenspraak met ministerie van VWS, de Referentiegroep opgericht, waarin alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd zijn. FME levert het (technisch) voorzitterschap en het secretariaat van deze referentiegroep MDR/IVDR.

In de Referentiegroep informeren we elkaar, met als vraag om ook de achterban mee te nemen in deze informatie. Er worden praktijkvoorbeelden gedeeld en handvatten ontwikkeld om de regelgeving beter en sneller toe te kunnen passen op de eigen praktijk.

Handvatten

Belangrijke producten die voortgekomen zijn uit die samenwerking binnen de Referentiegroep zijn: