arrow btn arrow right arrow left chevron mouse pulser checkmark date calendar

MDR en IVDR | Handreiking bij vereisten voor importeurs en distributeurs

Publicatie
Bloeddrukmeter

In dit document wordt een nadere toelichting gegeven op de vereisten die aan de toeleveringsketen (distributeurs/importeurs) worden gesteld. Deze handreiking is opgesteld om te beschrijven op welke wijze zij aan de gestelde eisen in artikel 13 en 14 van de MDR en IVDR zouden kunnen voldoen. Daarnaast wordt aangegeven op welke manier er met de andere, door de wetgeving geïdentificeerde marktdeelnemers (fabrikant, gemachtigde, maar ook 'procedure packers') afspraken over uitwisseling van informatie gemaakt zouden kunnen worden.

Op het moment van schrijven van deze handreiking is het op handen zijnde MDCG document vanuit de Europese Commissie met betrekking tot artikel 13 en 14 nog niet vastgesteld. Dit betekent dat deze handreiking voorlopig van karakter is. Op het moment dat het MDCG document wordt gepubliceerd, zal de impact op deze handreiking in kaart worden gebracht en een nieuwe versie worden gepubliceerd.

(versie 1.0)

Publicatie downloaden

    • FME-leden
      GRATIS
    • Niet-leden
      GRATIS
Sluiten