MDR Guide for Medical Device Software
De MDR heeft een enorme impact op app-ontwikkelaars en producenten van software onder de medische hulpmiddelen (MDSW). De MDR brengt veel nieuwe en vaak ook strengere eisen door up-classificaties. De MDR introduceert een uitbreiding van de definitie van software als medisch hulpmiddel. Softwarehulpmiddelen die onder deze definitie vallen, zijn MDSW als module van een softwareoplossing of als accessoire bij een medisch hulpmiddel.
(versie 1.0 16 juli 2021)
Deze gids heeft tot doel:
- Uitleg te geven over de stappen en uitdagingen voor een (startende) softwareproducent om MDSW succesvol op de markt te brengen onder de MDR. Een begeleidend document voor zelfgemaakte software wordt apart gemaakt door de NFU maar is niet publiekelijk beschikbaar.
- De belangrijkste concepten van de MDR uit te leggen.
- Een overzicht te geven van de kwalificatie- en classificatiestappen van de MDR. Kwalificatie is het proces om te bepalen, of software een medisch hulpmiddel is volgens de MDR en om die reden moet voldoen aan de vereisten van de MDR. Deze software wordt in dat geval MDSW genoemd.
Kees van der Sluijs
Meer weten? Neem contact op
Branchemanager Partnerships Gezondheid en Zorg
